2018年11月2日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),，23家企業(yè)生產(chǎn)的47批次藥品不符合規(guī)定,。
　　42歲的許明哲是中檢院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng)，他的團(tuán)隊(duì)直接參與了這次藥品檢驗(yàn)任務(wù),。
　　位于北京市大興區(qū)華佗路的中檢院,，是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的“國(guó)家隊(duì)”。依法承擔(dān)實(shí)施藥品,、生物制品,、醫(yī)療器械等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)等工作,。國(guó)家藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的藥物,，在中檢院都有對(duì)應(yīng)的藥品檢驗(yàn)所。
　　化學(xué)藥品檢定所成立于2011年12月,，主要承擔(dān)化學(xué)藥品檢驗(yàn)等相關(guān)工作,，配備各類實(shí)驗(yàn)儀器976臺(tái)（套）。
　　藥品注冊(cè)上市前,，有沒(méi)有缺陷,？哪些地方需要改進(jìn)？藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都會(huì)出具相關(guān)技術(shù)報(bào)告,，作為藥品監(jiān)管部門的行政審批依據(jù),。
　　藥品上市后，是不是嚴(yán)格按照相應(yīng)工藝流程生產(chǎn)的,？質(zhì)量是否合格,？藥品監(jiān)管部門對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽檢時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要為監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)報(bào)告,。
　　“藥品上市前的檢驗(yàn)和上市后的抽檢占了我們工作的大部分,?！焙蚊髡苷f(shuō)。與化學(xué)藥品檢定所一樣,，中檢院的其他13個(gè)業(yè)務(wù)所皆如此,。
　　據(jù)許明哲介紹，除了中檢院外,，全國(guó)各省市還有300多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，中檢院是最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。
　　黃海偉和陳晨是中檢院的檢驗(yàn)員,。他們說(shuō),，干這項(xiàng)工作，除了要有責(zé)任心,，保證檢驗(yàn)工作公正權(quán)威外,，還要不斷學(xué)習(xí)。深入學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外前沿知識(shí),，熟練掌握國(guó)際指導(dǎo)原則,，才能對(duì)地方藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，做好仲裁工作,。
　　和許明哲一樣,，寧保明、范慧紅,、陳華,、施亞琴等各科室負(fù)責(zé)人，也是有20余年工作經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)員,。他們都參加過(guò)時(shí)間緊、任務(wù)重,、責(zé)任大,、社會(huì)影響面廣的應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)。
　　據(jù)介紹,，化學(xué)藥品檢定所幾乎每年都要參與執(zhí)行這樣的任務(wù),。今年7月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì),。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)工作部署,，中檢院化學(xué)藥品檢定所立即啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)程序，迅速收集相關(guān)樣品,，加班加點(diǎn),，第一時(shí)間確立了纈沙坦原料藥和制劑中殘留NDMA的檢驗(yàn)方法，并根據(jù)ICH指導(dǎo)原則和毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算出NDMA的殘留限度,，為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)查事件詳情和及時(shí)科學(xué)決策提供了有力的技術(shù)支撐,。
　　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中作為關(guān)鍵的“量具”和“標(biāo)尺”,，兼具指導(dǎo)生產(chǎn)投料、為供試樣品賦值,、校準(zhǔn)設(shè)備,、評(píng)估檢驗(yàn)檢測(cè)方法等諸多關(guān)鍵功能，在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作中起著不可或缺的作用,?；瘜W(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和標(biāo)定工作也是由化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)。據(jù)了解,，中檢院目前能夠提供4000多個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其中僅化學(xué)藥品檢定所就占了約40%。
　　2012年11月,，通過(guò)兩年的持續(xù)努力,，中檢院化學(xué)藥品檢定所正式通過(guò)WHO（世界衛(wèi)生組織）藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，成為全球第26家,、西太平洋地區(qū)第3家通過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu),，標(biāo)志著中檢院化學(xué)藥品檢定所檢驗(yàn)檢測(cè)能力和質(zhì)量管理體系達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也成為中檢院發(fā)展的里程碑,。
　　為了幫助化學(xué)藥品檢定所通過(guò)WHO實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,，2010年到2012年，WHO組織國(guó)際專家到中檢院現(xiàn)場(chǎng)檢查6次,，許明哲全程參與,，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作。每次檢查都要持續(xù)一周,，工作強(qiáng)度很大,，翻譯工作很辛苦，但他感覺(jué)“很有成就感”,。
　　許明哲說(shuō),，近年來(lái)，我國(guó)藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)雖有長(zhǎng)足進(jìn)步,，但在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系理念上還有一定差距,，對(duì)有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則理解還不夠透徹，還有需要提高的地方,。
　　不斷提高水平,，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，是許明哲的愿望,，也是檢驗(yàn)員們共同的奮斗目標(biāo),。栗世民 文并攝