2020年4月10日,，泰國大使館內(nèi),，一場簡短的捐贈儀式在這里舉行。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原微生物所與北京卓誠惠生生物科技股份有限公司（以下簡稱卓誠惠生）向泰國捐贈2000人份新冠病毒核酸檢測試劑,。
　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來,，檢測成為控制疫情的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此,，核酸檢測試劑也成為抗擊疫情急需的應(yīng)急物資之一,。
　　對此，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)揮國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺作用,，加快藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批速度,。
　　截至3月30日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)23個新冠病毒檢測產(chǎn)品,，卓誠惠生開發(fā)的檢測試劑產(chǎn)品位列其中,。
　　卓誠惠生作為中關(guān)村生命科學(xué)園區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域病原微生物檢測提供解決方案,，該公司擁有多種多重PCR技術(shù)平臺,，開發(fā)了300多種檢測試劑盒。
　　“生產(chǎn)檢測試劑產(chǎn)品是我們專注的領(lǐng)域,，公司特別想研制新冠病毒核酸檢測試劑,。”卓誠惠生總經(jīng)理張志強(qiáng)說,。當(dāng)時,，官方尚未公布病毒全基因組序列，對張志強(qiáng)和他的團(tuán)隊來說,，研制新冠病毒核酸檢測試劑簡直不可能,。
　　在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，張志強(qiáng)和他的團(tuán)隊時刻關(guān)注疫情情況以及病原研究進(jìn)展。研制新冠病毒核酸檢測試劑有兩個先決條件：首先要知道病毒的基因序列,，然后才能研究設(shè)計試劑盒,；其次是要從病人身上采集到病毒標(biāo)本，對試劑盒進(jìn)行驗證,。
　　1月11日,，新冠病毒全基因序列公布后，張志強(qiáng)第一時間組織科研力量開展攻關(guān),，僅一周時間就研發(fā)出了檢測試劑盒,。
　　試劑盒有了，張志強(qiáng)卻苦于拿不到樣本,，無法進(jìn)行樣本驗證,。無獨(dú)有偶，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原微生物所研究的試劑盒經(jīng)過了樣本驗證卻由于種種原因不能產(chǎn)業(yè)化,。
　　基于此,，雙方?jīng)Q定合作，將兩家的方案取長補(bǔ)短開發(fā)新冠病毒核酸檢測試劑盒,，共同申請應(yīng)急審批,。
　　在北京市政府的支持下，卓誠惠生在佑安醫(yī)院,、地壇醫(yī)院和北京市疾控中心3家機(jī)構(gòu)做了500多例臨床試驗,。
　　2月27日，作為第二批應(yīng)急審批的企業(yè),，卓誠惠生獲得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證,。
　　“注冊證申請只用了1個月,，他們真是夠拼的,。”張志強(qiáng)感慨道,。據(jù)了解,，常規(guī)試劑注冊從注冊抽檢、注冊檢驗,、臨床研究,、注冊申報、注冊審評,、意見反饋和補(bǔ)充,，審評完成后才到行政審批。但此次應(yīng)急審批是環(huán)節(jié)不少,、各環(huán)節(jié)并聯(lián)完成,，國家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)司局和器審中心相關(guān)工作人員幾乎24小時在線工作。
　　2月29日，北京市昌平區(qū)市場監(jiān)管局指導(dǎo)企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請材料,，僅2個小時,，就為卓誠惠生辦理完成生產(chǎn)許可審批事項。
　　工作人員還上門為他們送上“服務(wù)包”,，指導(dǎo)企業(yè)填報產(chǎn)品出口銷售證明,、出口企業(yè)備案等材料，為企業(yè)下一步產(chǎn)品出口提供有力保障,。
　　卓誠惠生研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒在獲批上市當(dāng)日,，便迅速投入戰(zhàn)“疫”一線，用于疑似病例,、疑似聚集性病例患者的定性檢測,。
　　據(jù)了解，目前上市的檢測試劑主要分為兩類,，分別是核酸和抗體檢測,。核酸檢測靈敏度相對較高，是當(dāng)前主要的檢測手段,。
　　“疫情之下,，只有大家同心協(xié)力才能夠戰(zhàn)勝病毒，每個企業(yè)都應(yīng)該承擔(dān)一份責(zé)任,?！睆堉緩?qiáng)表示。目前,，公司已經(jīng)向全國400多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心提供了30多萬人份的產(chǎn)品,，同時也向各省市累計捐贈了價值1000萬元的試劑和設(shè)備。
　　隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延,，新冠病毒檢測試劑盒的需求量明顯增多,，卓誠惠生緊急成立海外事業(yè)部。
　　現(xiàn)在,，卓誠惠生日產(chǎn)量達(dá)20萬人份,，檢測產(chǎn)品也已完成在歐盟地區(qū)的準(zhǔn)入。截至目前,，共向意大利,、馬來西亞、伊朗,、朝鮮,、俄羅斯等國家捐贈了價值500多萬元的試劑，產(chǎn)品出口銷售額1000余萬元,。
　　從春節(jié)前到現(xiàn)在,，全公司員工放棄假期加班加點投入戰(zhàn)“疫”,，離不開家屬們的大力支持。在張志強(qiáng)看來,，小小的試劑盒是整個團(tuán)隊打拼出來的,，更是藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康,、科技等部門大力支持的結(jié)果,。“這個注冊證屬于所有人,?！彼l(fā)自內(nèi)心地說。
　　“同心戰(zhàn)疫,，共渡難關(guān),。”此刻,，張志強(qiáng)對這句話有了更深刻的體會,。栗世民 文并攝