本報(bào)訊 近日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）,?！秷?bào)告》指出,，2021年我國(guó)藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單,，審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng),。
　　其中，全年創(chuàng)新藥注冊(cè)受理量,、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高,。《報(bào)告》顯示,，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥,，再創(chuàng)歷史新高；整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%,，且多個(gè)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)率取得歷史性突破,；一批新冠病毒疫苗、治療藥物,，以及臨床急需境外新藥,、兒童用藥等上市；中藥抗疫“三方”成果成功轉(zhuǎn)化,。
　　創(chuàng)新藥注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)創(chuàng)新高,，反映出藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，審評(píng)能力與效率進(jìn)一步提升,?！秷?bào)告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件（998個(gè)品種）,，同比增長(zhǎng)76.10%,；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件（943個(gè)品種）,，同比增長(zhǎng)67.85%。
　　在創(chuàng)新藥受理方面,，以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì),，化學(xué)藥仍為主體，含1166件（508個(gè)品種）,，創(chuàng)新中藥增速明顯,，為54件（51個(gè)品種），同比增長(zhǎng)134.78%,；以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì),，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）1821件（953個(gè)品種），同比增長(zhǎng)79.23%,，新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）65件（45個(gè)品種）,，同比增長(zhǎng)18.18%。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面,，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)1628件（878個(gè)品種）,，同比增長(zhǎng)67.32%。
　　與此同時(shí),，2021年,，藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評(píng)資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥,、兒童用藥,、罕見(jiàn)病用藥等注冊(cè)申請(qǐng)傾斜?！秷?bào)告》顯示,，2021年一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件（41個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序,，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病,、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥,。115件注冊(cè)申請(qǐng)（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,，其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件,，符合兒童生理特征的兒童用藥新品種,、劑型和規(guī)格34件。同時(shí),，2021年建議批準(zhǔn)的NDA中,，有5件被納入突破性治療藥物程序得以加快上市，60件（38個(gè)品種）經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市,，已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中有219件（131個(gè)品種）建議批準(zhǔn)上市,。
　　《報(bào)告》還顯示,，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個(gè)品種中,，截至2021年底,，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，51個(gè)品種獲批上市,，為癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病患者帶來(lái)生命的新期望,。截至2021年底,，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的82個(gè)新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道,，實(shí)施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,，最大限度確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、受試者安全,。
　　完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,，支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！秷?bào)告》顯示,，2019年至2021年，中藥IND申請(qǐng)受理量,、批準(zhǔn)量和NDA申請(qǐng)受理量,、建議批準(zhǔn)量連年增長(zhǎng)。2021年,，中藥IND申請(qǐng)受理量,、NDA申請(qǐng)受理量分別為52件、14件,，IND批準(zhǔn)量和NDA建議批準(zhǔn)量分別為34件,、14件。
　　此外,，根據(jù)《報(bào)告》,，2021年國(guó)家藥監(jiān)局成功連任國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，這是我國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程中又一里程碑事件,，彰顯了我國(guó)藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化水平穩(wěn)步提升,。

□蘇 喆