《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）11月1日起正式實(shí)施。這是全國(guó)首個(gè)省、直轄市藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件,。細(xì)則共包括5章38條,。

《細(xì)則》明確,，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅(jiān)持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則,，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則,，建立線上線下統(tǒng)一部署,、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制,，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化,、制度化、法治化,。

為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求,，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù),，《細(xì)則》以建設(shè)統(tǒng)一開放,、競(jìng)爭(zhēng)有序的醫(yī)藥電商市場(chǎng)體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)告,，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。同時(shí),，《細(xì)則》明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售及交易第三方平臺(tái)的監(jiān)管要求,，制定了相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，促使上下層級(jí),、不同轄區(qū)實(shí)際執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)一致,、配套和銜接。

《細(xì)則》規(guī)定,，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在藥品銷售頁面的顯著位置,，設(shè)置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域,。藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱,、規(guī)格,、劑型,、產(chǎn)地,、適應(yīng)癥或功能主治、藥品注冊(cè)證書編號(hào),、不良反應(yīng),、禁忌、包裝,、藥品上市許可持有人,、用法用量等信息，且發(fā)布內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或者中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容或藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書保持一致。

《細(xì)則》要求,，從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理,。網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺(tái)商家店鋪主頁,，不得展示處方藥包裝,、標(biāo)簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前,，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書,，不得含有功能主治、適應(yīng)癥,、用法用量等信息,。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在處方藥銷售后一個(gè)月內(nèi)從第三方平臺(tái)下載并保存處方,、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年,。

據(jù)悉,，北京將建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接,。實(shí)時(shí)推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息,、產(chǎn)品信息、銷售信息等數(shù)據(jù),。通過充分利用大數(shù)據(jù),、人工智能等新技術(shù)手段,，提升對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、預(yù)警及協(xié)同處置能力,，實(shí)現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng),，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)中的運(yùn)用,。

□中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)記者  宿志紅