本報(bào)訊 （記者 邵甜甜）120萬(wàn)元一針,，CAR-T藥品如何用得安全有效,？近日，這個(gè)問(wèn)題在上海有了可供參考的答案,。
　　11月12日,，作為2024上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周系列主題活動(dòng)之一，上海市徐匯區(qū)舉辦細(xì)胞和基因治療藥品創(chuàng)新與臨床發(fā)展論壇,。作為論壇重要成果之一,，在上海市藥監(jiān)局指導(dǎo)、徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭下,，10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布上海市首個(gè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用細(xì)胞治療藥品質(zhì)量管理指南》,，為CAR-T創(chuàng)新藥品使用提供規(guī)范化指導(dǎo)，保障百姓用上放心藥,。
　　作為一種個(gè)人定制化活細(xì)胞藥品,，CAR-T藥品已成功應(yīng)用于臨床治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，一經(jīng)上市便引起各方關(guān)注,。目前,，上海市已有3款CAR-T藥品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，有近20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)相關(guān)持有人認(rèn)證，正在或者即將臨床應(yīng)用CAR-T藥品,。
　　相比常規(guī)藥品由醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一采購(gòu),、統(tǒng)一管理，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未明確CAR-T細(xì)胞治療藥品的具體責(zé)任部門,。目前,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用CAR-T藥品，大多由患者從零售藥店購(gòu)買,，再配送至臨床使用,。“CAR-T藥品由活細(xì)胞制備而成,，成品需全程放置于超低溫冷鏈裝置中,。因此，患者從我們藥房購(gòu)買藥品后,，只能通過(guò)專門的運(yùn)輸車輛交付到醫(yī)院指定的臨床科室人員手中,。”上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司總裁劉斌告訴記者,。
　　“有些醫(yī)院的藥劑科未參與藥品交付過(guò)程,，多由腫瘤科或血液科的一線醫(yī)護(hù)人員在病房?jī)?nèi)直接進(jìn)行藥品的接收、復(fù)蘇等環(huán)節(jié)操作,，相關(guān)人員在藥品質(zhì)量管理上也相對(duì)缺乏經(jīng)驗(yàn)，存在一定風(fēng)險(xiǎn),?！毙靺R區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局藥化科負(fù)責(zé)人王芳表示。
　　此次發(fā)布的《指南》首次提出,，將CAR-T藥品使用質(zhì)量管理納入統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理體系,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，由臨床使用藥品的科室負(fù)責(zé)人作為細(xì)胞治療團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人,，對(duì)細(xì)胞治療項(xiàng)目的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,，同時(shí)明確其他部門職責(zé)，協(xié)同配合參與,，有效保障患者使用藥品的質(zhì)量安全,。
　　此外，《指南》對(duì)CAR-T藥品使用全流程涉及的場(chǎng)所,、訂購(gòu)/采購(gòu),、交付與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控和操作流程分別作出具體規(guī)定。例如,，明確“藥品送達(dá)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的場(chǎng)所后,，根據(jù)持有人設(shè)定的驗(yàn)收要求，由細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)、流通,、使用方實(shí)施多方協(xié)同驗(yàn)收”,。
　　“我們醫(yī)院已經(jīng)參照《指南》，制定了由醫(yī)療機(jī)構(gòu),、持有人以及持有人委托配送的第三方企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者或其家屬四方參與的協(xié)同驗(yàn)收制度,。同時(shí),，藥學(xué)部門根據(jù)職責(zé)全程跟蹤，確保藥品資質(zhì)文件齊全,、外觀及質(zhì)量合格,。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任張劍向記者表示,。
　　目前,，徐匯區(qū)已有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展CAR-T藥品臨床使用，約占全市總量的30%,?！鞍l(fā)布《指南》，只是我們邁出的第一步,。隨著更多創(chuàng)新藥械投入市場(chǎng),，我們也將與時(shí)俱進(jìn)，為促進(jìn)新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)化,、成果應(yīng)用與推廣保駕護(hù)航,，讓細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品早日惠及更多患者?！毙靺R區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員高吾名說(shuō),。