本報(bào)訊 （記者 宿志紅）近日,，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件,、上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管,、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管這4款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,。
　　腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件采用U盤形式單機(jī)安裝使用，由用戶模塊,、管理模塊、影像采集與顯示模塊,、區(qū)域采集控制模塊,、自動標(biāo)識模塊、算法模塊和基礎(chǔ)模塊組成,，主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查,。該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實(shí)時(shí)顯示,，具有低延遲,、高精度優(yōu)勢,，能夠?yàn)榛颊咛峁└哔|(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。
　　旋磨介入治療儀由主機(jī)和電源線組成,。一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成,。二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理,。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng),，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭,，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑,，減少術(shù)中器械切換，實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的,，有效提高患者血管介入治療的成功率,。
　　一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管由頭端、管身,、手柄,、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用,。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù),，通過控制脈沖電場能量，實(shí)現(xiàn)對病灶部位的心肌細(xì)胞選擇性治療,，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷,，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性,、復(fù)發(fā)性,、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇,。
　　近年來,，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，在保證產(chǎn)品安全,、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上,，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則,，以專人負(fù)責(zé),、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式,，加快產(chǎn)品上市,。截至目前,，我國共有315款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至12月19日,，2024年共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個,。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械涵蓋高端醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人,、人工心臟等多個領(lǐng)域,。