2024年是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵之年,。歲序更迭之時,，回顧過去一年，實干的勁頭貫穿北京市藥品監(jiān)管工作始終,。
　　北京市藥監(jiān)局緊扣高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全兩大主題,，一手抓創(chuàng)新，一手抓安全,，全面落實國務(wù)院《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》中突破性改革創(chuàng)新舉措,，賦能首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

跑出臨床急需進口藥械審批“加速度”
　　2024年10月,，已在境外上市的全球首款治療兒童軟骨發(fā)育不全的罕見病藥品——伏索利肽,，由北京兒童醫(yī)院順利交付到一名來自安徽的1歲7個月患兒父母手中。經(jīng)過兩個月治療,，該患兒可以做到獨立扶東西站立,，呼吸暫停及打呼嚕的癥狀明顯緩解。
　　這是北京市藥品監(jiān)管部門開辟審批“綠色通道”,，滿足患者對境外已上市國內(nèi)尚未注冊臨床急需進口藥械使用需求的創(chuàng)新之舉,。
　　為滿足患者需求，北京市藥監(jiān)局會同北京市衛(wèi)生健康委,、北京市醫(yī)保局,、北京海關(guān)聯(lián)合制定《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》，開通審批“綠色通道”,，大幅縮短審批時限,。2024年已在境外上市治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的罕見病藥品——地夫可特也通過“綠色通道”走進北京協(xié)和醫(yī)院惠及患者。
　　與此同時,，該局建立全鏈條,、閉環(huán)式監(jiān)管體系，確保到患者手中的每粒藥安全有效,。北京市藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹,，對藥品質(zhì)量安全的把控體現(xiàn)在全環(huán)節(jié)，包括審批前組織專家評估組對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評估,，審批后確保藥品臨床使用安全性,，建立全流程追溯體系等。

吹來創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批“暖風”
　　2024年8月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于同意在北京,、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復。北京市成為全國首批創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點區(qū)域,。
　　聚焦新藥研發(fā)臨床試驗審評審批,，北京市藥監(jiān)局通過為企業(yè)提供前置溝通交流服務(wù)，實施并聯(lián)開展臨床試驗機構(gòu)立項審查,、倫理審查,、合同審查等方式將創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日。
　　2024年8月,，該局分別發(fā)布2批16家優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)名單，推動8個創(chuàng)新藥臨床試驗項目納入試點,。目前,，3個創(chuàng)新藥臨床試驗項目已獲批開展臨床試驗。其中,，北京腫瘤醫(yī)院開展的四川科倫治療晚期實體瘤的注射用藥臨床試驗為全國首例獲批項目,。該項目審評審批用時僅21日，較常規(guī)審批提速65%,。
　　該局積極構(gòu)建前置機制,，對試驗項目全面摸底，嚴格把關(guān),、層層篩選優(yōu)質(zhì)試驗項目,；加強對臨床試驗項目全過程監(jiān)控，及時有效識別并防控臨床試驗中可能出現(xiàn)的安全風險,；加強對試點項目跟蹤,、監(jiān)管；加強服務(wù)指導,，確保規(guī)定時限內(nèi)啟動試驗,。

成為企業(yè)技術(shù)迭代升級的“助推器”
　　回眸2024，推動藥品補充申請審評審批改革試點是北京市藥監(jiān)局的重點任務(wù)之一,。
　　2024年11月,，作為首批試點的10個省市之一，北京在全國范圍率先開展藥品補充申請審評審批程序改革試點,。北京市藥監(jiān)局通過為上市許可持有人藥品上市后變更提供前置指導,、核查、檢驗和立卷服務(wù),，推動藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日,。
　　目前,，北京市已有4個品種納入藥品補充申請審評審批程序改革試點，包括集采,、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種,。2024年12月30日，試點品種華潤雙鶴小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）,、悅康藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得補充申請批件,，僅分別用時19個和26個工作日，審評時限大幅縮短,。
　　為確保改革試點工作順利推進和安全有效,，該局采取了包括定期跟蹤項目進度和質(zhì)量，加強日常監(jiān)管和飛行檢查,，建立跨部門,、跨區(qū)域聯(lián)動協(xié)作機制等多項監(jiān)管舉措。
　　展望2025,，北京鉑生卓越艾米邁托賽注射液,、東方運嘉小兒黃金止咳顆粒兩款創(chuàng)新藥獲批上市，迎來北京創(chuàng)新藥審批“開門紅”,。北京市藥監(jiān)局將以更堅定的決心,、更科學的手段、更嚴格的標準,，書寫首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章,。

□本報記者 宿志紅