本報訊 2月13日至14日，貴州省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處及檢查中心相關(guān)負責(zé)人組成專家組,，聯(lián)合黔南布依族苗族自治州市場監(jiān)管局,，深入貴州貝斯生物科技有限公司，現(xiàn)場開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報靠前服務(wù)。據(jù)悉,，該公司近期擬辦理第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,。注冊成功后，黔南州第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn)將實現(xiàn)零的突破,。但是，企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報資料準備,、生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)計布局等方面遇到了困難,。針對企業(yè)需求，專家組按照產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及產(chǎn)品標準內(nèi)容對企業(yè)給予指導(dǎo),，按照無菌醫(yī)療器械標準,、廠房設(shè)施布局、實驗室管理等要求對企業(yè)申報資料的適宜性進行預(yù)審,，對申報產(chǎn)品的臨床評價資料提出建設(shè)性意見,，同時針對產(chǎn)品生產(chǎn)線清潔驗證管理、原材料檢驗,、過程檢驗,、成品檢驗中的風(fēng)險點排查給出了建議。

□周 輝