2月19日上午，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊向諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司送上了定制版的《創(chuàng)新藥上市法律指引》,。
　　“這份指引是我們執(zhí)法總隊做的第一份個性化指引,，是作為行政執(zhí)法部門對深化重點企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試,。”執(zhí)法總隊總隊長韋浩表示,，企業(yè)指引沒有“終稿”,，以后會有更多“定制版”，探索服務(wù)型監(jiān)管永遠在路上,。

一份“拿來即用”的指引
　　韋浩介紹說,，這份定制指引“拿來即用”，向企業(yè)提出了具體提示和可操作性強的建議,，讓企業(yè)看得懂,、愿意看。
　　此外,，不同于告知企業(yè)不能做什么,，這份指引包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案,，及時解決了企業(yè)具體問題,。
　　“執(zhí)法總隊基于其豐富的市場監(jiān)管經(jīng)驗，主動服務(wù)企業(yè),，給予指導(dǎo),，讓我們切實體驗到了市場監(jiān)管部門的創(chuàng)新型服務(wù)，進一步暢通了政企溝通,?！敝Z和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負責(zé)人馬女士說。

“定制”方案精準服務(wù)企業(yè)
　　據(jù)了解,，2024年7月,，執(zhí)法總隊執(zhí)法人員在走訪時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)一款創(chuàng)新藥預(yù)備上市,。在深入了解了企業(yè)面臨的相關(guān)難題后,，執(zhí)法總隊決定為企業(yè)制定一份有針對性的指引。
　　執(zhí)法總隊結(jié)合藥品特性和市場定位,，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求,，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險提示，形成“通用模板”,。隨后,，帶著指引去企業(yè)聽想法,、聽意見，進一步把“企業(yè)想要解決的問題”寫進指引,。
　　為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性,，執(zhí)法總隊又與相關(guān)專家、律師進行了多輪交流座談,，充分分析在新藥上市過程中,，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營,、價格制定,、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風(fēng)險，把“通用模板”具象化,，升級成“定制版”,。

解決“具體”問題提升感受度
　　指引旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體法律支持，此次“定制版”指引能否復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè),？
　　圍繞這個問題,，執(zhí)法總隊充分考慮生物醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣,、價格政策,、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)中的合規(guī)需求，在目前版本基礎(chǔ)上進一步精簡,，形成行業(yè)性“通用模板”,。在后續(xù)走訪、調(diào)研中,，再根據(jù)不同企業(yè)提出的具體問題,，為其量身定制指引，更加精準,、高效地回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求,。
　　韋浩認為，個性化指引折射出從“我想要告訴企業(yè)什么”到“聽企業(yè)想要什么”的工作理念轉(zhuǎn)變,，執(zhí)法總隊將繼續(xù)立足職能,，以“嵌入式服務(wù)”為引擎，加強事前主動服務(wù),，幫助企業(yè)解決更多具體問題,，不斷提升企業(yè)獲得感。

□詩劍軒