本報(bào)訊 （記者 宿志紅）2月27日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到,，今年前兩個(gè)月,，已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市,，含4款創(chuàng)新藥品和3款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國(guó)第一,。
　　“4款創(chuàng)新藥品各具突破性,。”北京市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)貝雷介紹,，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國(guó)首款干細(xì)胞藥物獲批上市,，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）,，可降低異基因造血干細(xì)胞移植患者死亡率,。該藥物在生產(chǎn)工藝上獨(dú)具創(chuàng)新性，是利用全封閉自動(dòng)化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物,，這一突破是實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)的實(shí)質(zhì)性跨越。東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過(guò)全國(guó)知名中醫(yī)團(tuán)隊(duì)的多輪處方優(yōu)化,，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇,。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原患者提供了新的用藥選擇。神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,。
　　同時(shí),，此次獲批的3款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，北京愛(ài)博諾德自主研發(fā)的首款國(guó)產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體,，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強(qiáng),；心諾普獲批的冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng),，提高手術(shù)成功率和效率,。
　　北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)喜迎“開(kāi)門紅”，得益于持續(xù)釋放的政策紅利,。貝雷表示,，近年來(lái)，北京市藥監(jiān)局對(duì)新機(jī)制,、新靶點(diǎn),、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械深入實(shí)施項(xiàng)目制管理,，開(kāi)展全流程服務(wù),，在注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時(shí)解決問(wèn)題和需求,，加速推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應(yīng)用。截至目前,，該局已會(huì)同北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì),、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)將約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理，并推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn),，26個(gè)品種納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種,，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。
　　記者了解到,，2023年9月,，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023—2025年）》，明確建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,，已開(kāi)展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種符合六種情形即可納入藥品創(chuàng)新項(xiàng)目管理,，包括：中藥、化學(xué)藥,、生物制品創(chuàng)新藥；臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的仿制藥和改良型新藥,；疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種,；其他符合國(guó)家鼓勵(lì)和支持政策的藥品。
　　“新藥獲批上市也得益于北京市藥監(jiān)局的大力扶持和指導(dǎo),?！北本┥裰菁?xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司副總經(jīng)理王欣說(shuō)，“在國(guó)產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品菲諾利單抗注射液的申報(bào),、檢查等過(guò)程中,，該局提供了很多指導(dǎo)，以推動(dòng)該品種盡快獲批,。尤其是在該品種的研制與現(xiàn)場(chǎng)核查,、GMP檢查的二合一檢查前，該局注冊(cè)處對(duì)檢查的具體日程,、生產(chǎn)計(jì)劃設(shè)計(jì)等進(jìn)行了科學(xué)指導(dǎo),；審核中心對(duì)檢查團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)和安排，使企業(yè)按預(yù)期實(shí)施檢查,，最終推動(dòng)該品種順利通過(guò)檢查,。”