為進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)全鏈條,、全過程、全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的質(zhì)量管理,，保證醫(yī)療器械在貯存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，今年以來,，江西省鷹潭市高新區(qū)市場監(jiān)管局積極開展“三強化、三提升”行動,，有力促進轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

強化法規(guī)宣貫,，增強企業(yè)主體責任意識。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)作為連接醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和終端用戶的重要紐帶,，其對相關(guān)法規(guī)的理解和執(zhí)行直接關(guān)系到醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。該局執(zhí)法人員深入企業(yè)，通過宣貫,、座談等形式,，向企業(yè)的負責人、質(zhì)量管理人員等詳細解讀國家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的一系列法律法規(guī),，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,，深入解讀從醫(yī)療器械的采購驗收、貯存養(yǎng)護到銷售出庫,、運輸配送等各個環(huán)節(jié)的具體要求，使企業(yè)充分認識到自身在醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理中的主體責任,，從而積極主動地建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系,，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全奠定堅實的思想基礎(chǔ)。

強化監(jiān)督檢查,，提升企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范,。引入分級監(jiān)管機制，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險等級實施差異化監(jiān)管,，對風(fēng)險較低的企業(yè),，減少檢查頻次，給予更多政策支持,；對風(fēng)險較高的企業(yè),，則開展重點監(jiān)管，嚴防各類安全隱患,。重點對企業(yè)的質(zhì)量管理體系,、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備,、倉儲運輸,、冷鏈驗證、計算機系統(tǒng),、唯一標識應(yīng)用等方面進行嚴格檢查,，要求企業(yè)細化規(guī)范要求，厘清委托,、受托雙方的質(zhì)量責任與義務(wù),，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,。同時,，對委托其貯存運輸?shù)娜腭v企業(yè)開展延伸檢查,，對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患切實落實風(fēng)險隱患排查、研判,、整改,、銷號“閉環(huán)管理”機制，嚴格風(fēng)險管控,，規(guī)范質(zhì)量管理,。

強化服務(wù)指導(dǎo)，提升企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力,。首先,，為企業(yè)提供全方位的服務(wù)指導(dǎo)及政策咨詢，第一時間向企業(yè)傳達解讀國家出臺新的醫(yī)療器械監(jiān)管政策,。其次,，協(xié)助企業(yè)順利推進UDI系統(tǒng)的應(yīng)用，提高了醫(yī)療器械的可追溯性,，增強了企業(yè)的市場競爭力,。最后，引導(dǎo)企業(yè)引入先進的信息技術(shù),，實現(xiàn)對醫(yī)療器械倉儲運輸過程的實時監(jiān)控和智能調(diào)度,，更好地滿足監(jiān)管部門對醫(yī)療器械全程追溯的要求。

黃萍