2024年以來,，江蘇省蘇州市高新區(qū)市場監(jiān)管局圍繞服務(wù)地方“0620”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系,，深入實施產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈質(zhì)量聯(lián)動提升工程，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈,、提速高端儀器儀表國產(chǎn)化替代進(jìn)程為目標(biāo),，著力強化“三個發(fā)展機制”，全力推進(jìn)“三個能力建設(shè)”,，主動聚焦“三個提升驅(qū)動”，持續(xù)推動醫(yī)療器械,、儀器儀表產(chǎn)業(yè)質(zhì)量全方位升級,。

強化“三個發(fā)展機制”，推動質(zhì)量強鏈有制度保障

出臺品牌建設(shè)規(guī)劃,。該區(qū)印發(fā)了《蘇州高新區(qū)品牌建設(shè)行動計劃（2022-2025年）》,，立足區(qū)域企業(yè)質(zhì)量品牌發(fā)展現(xiàn)狀，制定了打造品牌集群,、發(fā)展品牌經(jīng)濟,、引導(dǎo)品牌發(fā)展三大任務(wù)，明確了“十四五”期間該區(qū)質(zhì)量品牌建設(shè)的主要目標(biāo),、重點舉措和保障措施,，培育7家醫(yī)藥企業(yè)、2家儀器儀表企業(yè)獲評蘇州市質(zhì)量獎,，普源精電獲評蘇州市質(zhì)量管理優(yōu)秀獎,，東菱振動試驗儀器獲評江蘇省質(zhì)量信用AA級。

提高獎勵扶持政策,。根據(jù)近年來質(zhì)量品牌領(lǐng)域獎項變化情況,，該區(qū)重新修訂出臺《蘇州高新區(qū)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量品牌及知識產(chǎn)權(quán)高質(zhì)量發(fā)展的若干扶持政策》,，增加每件“江蘇精品”獎勵50萬元,、每件“蘇州制造”獎勵20萬元的扶持政策，政策的更新充分調(diào)動和激發(fā)企業(yè)做優(yōu)質(zhì)量,、做強品牌的熱情,。

完善質(zhì)量提升長效機制。積極搶抓長三角區(qū)域一體化發(fā)展的時代機遇,，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長三角質(zhì)量提升目標(biāo),，聯(lián)合上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)管局等6個市場監(jiān)管局以及行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園,，出臺印發(fā)《長三角醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量提升示范點建設(shè)工作方案》,，成立長三角醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量提升工作秘書處,，為持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量提升提供了堅強的政策支持和制度保障。

推進(jìn)“三個能力建設(shè)”,，推動質(zhì)量強鏈有實質(zhì)舉措

強化質(zhì)量認(rèn)證支撐保障,。針對儀器儀表尚未發(fā)布專業(yè)認(rèn)證，組織開展國產(chǎn)高端精密儀器（影像測量）產(chǎn)品認(rèn)證創(chuàng)新項目,，創(chuàng)新項目擬通過影像測量產(chǎn)品率先研制國產(chǎn)高端儀器的通用及部分專用領(lǐng)域儀器團體標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證規(guī)則,，并在蘇州高新區(qū)儀器儀表產(chǎn)業(yè)園內(nèi)相關(guān)企業(yè)開展試點認(rèn)證，以示范引領(lǐng)發(fā)揮創(chuàng)新項目輻射帶動作用,。

深化標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航成效,。瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展方向和技術(shù)水平，著力填補國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)空白,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會牽頭,，組織開展醫(yī)療器械團體標(biāo)準(zhǔn)編制創(chuàng)建，發(fā)布全國首個《醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)秘密》團體標(biāo)準(zhǔn),，著力提升企業(yè)在產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中的影響力和話語權(quán),。

增強質(zhì)量創(chuàng)新能力動能。結(jié)合高新區(qū)醫(yī)療器械,、儀器儀表產(chǎn)業(yè)集聚特點,，聚合區(qū)域內(nèi)專業(yè)教授、研發(fā)團隊,、律師顧問,、管理專家、技術(shù)能手等人才資源,，建立產(chǎn)業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新“專家智庫·百人團”,，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)類型，醫(yī)療器械細(xì)分為有源醫(yī)療器械,、無源醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、獨立軟件四個服務(wù)團,，儀器儀表細(xì)分為工業(yè)自動控制系統(tǒng)裝置,、高端醫(yī)療儀器、實驗分析儀器三個服務(wù)團隊,，免費為企業(yè)提供“7×24”全天候,、全方位的“智力助能”。 

聚焦“三個提升驅(qū)動”,，推動質(zhì)量強鏈有強勁抓手

組織開展產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量調(diào)查分析,。組織專家歸集梳理區(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)療器械、儀器儀表產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源，形成《蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析報告》《蘇州高新區(qū)儀器儀表產(chǎn)業(yè)調(diào)研研究報告》2份報告,，為制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),、儀器儀表產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升方案明確了工作思路和聚焦方向。

深化開展產(chǎn)業(yè)質(zhì)量技術(shù)攻關(guān),。2024年,，依托國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室，江蘇省高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心等技術(shù)資源,，高新區(qū)心擎醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)等3款產(chǎn)品入圍國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查（2023年全國共61個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市）,。儀器儀表產(chǎn)業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新聯(lián)合體以創(chuàng)建全市首個省級儀器儀表產(chǎn)業(yè)園為契機，推動10余家相關(guān)企業(yè)開展生產(chǎn)線數(shù)字化,、智能化改造和升級,，提升了產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理數(shù)字化水平。

持續(xù)推動質(zhì)量創(chuàng)新成果落地,。著力發(fā)揮小微企業(yè)是國民經(jīng)濟發(fā)展的生力軍作用,，連續(xù)三年緊盯醫(yī)療器械小微企業(yè)質(zhì)量提升，共對40家醫(yī)療器械小微企業(yè)“量體裁衣”,，實施精準(zhǔn)幫扶，同時聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈質(zhì)量管理共性問題,，推動提升工作從“一企一策”向“一鏈一策”“一業(yè)一策”延伸,。今年擬計劃把儀器儀表產(chǎn)業(yè)中小微企業(yè)作為小微企業(yè)質(zhì)量管理體系提升行動的重點幫扶對象。

下一步,，蘇州市高新區(qū)將緊緊圍繞“走在前,、做示范”的重大定位和“四個新”的重大任務(wù)，貫徹落實好質(zhì)量強鏈相關(guān)工作的部署,，抓緊開展光子,、綠色家電、大健康三個產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)調(diào)研,，著力做好質(zhì)量強鏈與質(zhì)量強企,、質(zhì)量強區(qū)工作相結(jié)合，不斷提升質(zhì)量強鏈工作的力度,、深度和精度,，為區(qū)域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展賦能助力。（唐書民）