創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限由60日壓縮至30日,；藥品補充申請審評時限由200日壓縮至60日,；支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市……
　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于全面深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近日,，北京市發(fā)布《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱新32條）,。4月16日至4月22日，記者根據(jù)北京市藥監(jiān)局新32條新聞宣傳活動計劃,，深入北京多個相關(guān)單位采訪,，了解當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門按照先行一批、落實一批,、提升一批思路,，推動改革試點在北京落地先行先試的實踐經(jīng)驗。

臨床試驗啟動效率大幅提升
　　2024年7月31日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,，北京市藥監(jiān)局第一時間提出試點申請；2024年8月2日,，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點區(qū)域,。新32條提出，“深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,，將審批時限由60個工作日壓縮至30個,，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械”,。
　　據(jù)悉,，截至目前，北京市范圍已有10個試驗項目納入試點,，9個項目已獲批臨床試驗,，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日,，最高提速70%,。試驗項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周,，實現(xiàn)了臨床試驗啟動效率的大幅提升,。
　　試點項目申請人介紹,，試點項目臨床試驗申請的審評審批時限由60個工作日縮減至30個工作日以內(nèi)，加速了臨床試驗批準(zhǔn)后藥物臨床試驗的啟動周期,。這一重大試點創(chuàng)新舉措極大地提升了新藥研發(fā)的全鏈條效率,。
　　“對企業(yè)來說，研發(fā)速度非常重要,。這決定了企業(yè)能否盡快將新藥推動上市,，患者有沒有希望同步使用全球新藥?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴介紹,，“此次臨床試驗試點讓我們有機會第一時間參與到全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中，并且可以參加第一次人體試驗,。這需要研究者有足夠高的臨床研究水平,，新藥首次在人體使用會有哪些不良反應(yīng)，研究者要心里有數(shù),?！?br>　　據(jù)了解，承擔(dān)臨床試驗審評審批試點的醫(yī)療機構(gòu),，都是國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,，在創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域都具有豐富的實踐經(jīng)驗和較高的臨床試驗管理能力。
　　在服務(wù)試點,、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時,，北京市藥監(jiān)局也實施了一系列安全保障措施，確保項目高水平安全,。北京市藥監(jiān)局藥品注冊處工作人員介紹,，該局積極督促指導(dǎo)試點機構(gòu)持續(xù)完善試點項目前置機制，并形成可復(fù)制可推廣的工作制度,。全面加強對試點項目的監(jiān)管,，保障受試者安全和權(quán)益，保證試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,。督促申請人和試點機構(gòu)切實執(zhí)行風(fēng)險管理計劃,，不斷提高對風(fēng)險點的識別和控制能力。做好試點項目跟蹤管理,，保障試驗質(zhì)量安全,。促進申請人和試驗機構(gòu)制度建設(shè)，引導(dǎo)試驗機構(gòu)培養(yǎng)更多頂級研究者,，提升試驗項目運轉(zhuǎn)速度,。

藥品補充申請審評審批提質(zhì)增效
　　北京市藥監(jiān)局2024年、2025年連續(xù)兩年將推動實施藥品補充申請試點、深化藥品補充申請審評審批試點納入《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》,，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意,，成為全國首批改革試點省市。
　　試點工作啟動以來,，該局及時發(fā)布試點通告,，明晰試點工作流程要求，為持有人提供前置服務(wù)政策指引,；深入落實“提前介入,、一企一策、全程指導(dǎo),、研審聯(lián)動”的原則,，暢通線上線下溝通渠道,，審評提前介入,，重點圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求,、審評尺度,、豁免臨床研究以及流程要求，提供前置指導(dǎo)30余次,；審查檢緊密聯(lián)動,，嚴(yán)格實施抽樣、檢驗,、核查及立卷等前置服務(wù)工作,。
　　新32條中提出，“深化藥品補充申請審評審批試點,，將審評時限由200個工作日壓縮至60個,，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請”。據(jù)悉,，截至目前,，北京市藥監(jiān)局已接收試點品種14件，完成前置服務(wù)5件,，正式獲批2件,，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種,，審評審批時限縮短超70%,，有效促進全市藥品補充申請審評審批提質(zhì)增效。
　　“我們生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片補充申請事項作為納入試點項目的產(chǎn)品,，此次申請是變更生產(chǎn)批量,，該補充申請在北京市藥監(jiān)局大力支持和指導(dǎo)下，僅用26個工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗及前置審評服務(wù)并順利獲批,，審評時限較之前補充申請所需的200個工作日大幅縮短,。”悅康藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人說,。
　　華潤雙鶴藥業(yè)的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）,，僅用19個工作日就高效完成了前置服務(wù)以及審評審批的全部流程。華潤雙鶴副總裁,、黨委委員譚和凱表示：“遠超企業(yè)預(yù)期,，切實減輕了企業(yè)的制度性成本，加速了藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,，全面提升整體運營效率,。”

全球創(chuàng)新藥加速落地本土
　　新32條提出,，“支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市”,。這對加速全球創(chuàng)新藥械在本土落地進程而言無疑是利好信號。
　　北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處副處長張鳳梅表示：“新32條實施為跨國藥企在京發(fā)展提供了新路徑,，切實實現(xiàn)了外資企業(yè)在已經(jīng)開放的藥品上市許可持有人領(lǐng)域的既準(zhǔn)入又準(zhǔn)營,。同時，也實現(xiàn)跨國藥企在藥品上市許可持有人制度下不必自行投資建廠,，而是通過委托生產(chǎn)方式來取得藥品生產(chǎn)許可,，加快創(chuàng)新品種的落地?！?br>　　據(jù)悉,，4月10日，默克醫(yī)藥健康在京的全資子公司默克雪蘭諾通過北京市藥監(jiān)局核查,，成為北京新政實施后,，首個以外資身份通過委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B證）的跨國藥企。
　　4月22日,，記者見到了這家跨國藥企的申辦代表,。默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示，作為政策的首批受益者,，默克雪蘭諾的獲批標(biāo)志著北京在構(gòu)建全球創(chuàng)新藥高地方面取得實質(zhì)性進展,。也意味著默克可以按照全球研發(fā)管線中多個藥物的臨床試驗進展，順利安排在中國報批,、生產(chǎn)和產(chǎn)品上市,，滿足臨床上的需求，通過創(chuàng)新的治療獲益,。
　　“未來默克將依托政策優(yōu)勢加速引入全球創(chuàng)新藥物,，通過本地化生產(chǎn)提升藥品可及性,，同時與北京市有關(guān)部門攜手共建國際一流醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，助力北京生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,，惠及更多中國患者,。”張巍說,。據(jù)介紹,，近日，默克與江蘇恒瑞醫(yī)藥達成合作,，推進恒瑞自主研發(fā)的輔助生殖1類新藥口服GnRH受體拮抗劑落地,。此前，默克還與上海和譽醫(yī)藥達成協(xié)議,，共同推進治療腱鞘巨細胞瘤的一類創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼落地,。接下來，默克擬計劃以默克雪蘭諾持有品種開展注冊申報,。
　　“為將支持跨國藥企持有人落地北京的工作做到實處,，我局積極采取制定持有人委托生產(chǎn)指導(dǎo)文件，對創(chuàng)新藥實施項目制管理,，優(yōu)化審批流程等一系列措施,，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下推行專人對接,、‘一對一’全程服務(wù)，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動等具體工作舉措,，實現(xiàn)了政策出臺,、企業(yè)響應(yīng)、資質(zhì)落地的高效銜接,?！睆堷P梅表示。

□本報記者 宿志紅