今年以來，四川省營山縣市場監(jiān)管局從“數(shù)據(jù)治理、風險防控、智慧監(jiān)管”三方面精準發(fā)力，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

完善數(shù)據(jù)治理，夯實監(jiān)管根基。該局以數(shù)據(jù)動態(tài)管理為抓手，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全面摸排，清理長期停業(yè)失聯(lián)、處于監(jiān)管盲區(qū)的“僵尸企業(yè)”18家，及時更新監(jiān)管臺賬，提高監(jiān)管靶向性。對照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)規(guī)范完善質(zhì)量管理體系3家。

聚焦風險防控，強化精準監(jiān)管。該局建立季度風險會商機制，針對薄弱點和風險點開展研判，形成風險清單并實施銷號管理。聚焦醫(yī)療美容機構、體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械等重點領域，查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51家次，查辦案件5件。

深化智慧監(jiān)管，提升追溯能力。該局積極推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)應用，目前有4家企業(yè)完成注冊、數(shù)據(jù)上傳及系統(tǒng)對接工作。通過“線上巡查+線下核驗”方式，對企業(yè)UDI實施情況進行動態(tài)監(jiān)督，推動監(jiān)管數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，進一步提升監(jiān)管精準度與工作效率。□鄧淅