近日，江蘇省蘇州信達生物制藥有限公司研發(fā)的瑪仕度肽注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，正式獲批上市。

據(jù)悉，信達生物有限公司成立于2011年8月，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。“本次研發(fā)的藥物是全球首款獲批上市的胰高血糖素樣肽—1受體（GLP—1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，也是園區(qū)今年獲批的第4款1類創(chuàng)新藥。”蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹。

在產(chǎn)品申報上市過程中，該局堅持主動服務(wù)、靠前指導(dǎo)，通過提前開展材料預(yù)審核和現(xiàn)場模擬檢查等方式，全程陪同參加產(chǎn)品注冊核查和GMP符合性檢查。“我局還成立瑪仕度肽注射液注冊申報服務(wù)專班，密切跟進產(chǎn)品審評審批進展，爭取上級藥監(jiān)部門政策支持，以‘管家式’服務(wù)為新藥上市按下‘加速鍵’。”該局相關(guān)負責人介紹。

（方壇蕓）